尖峰水泥：一粒药背后的十年磨一剑
水泥 尖峰水泥 2024-12-11
尖峰药业通过创新与仿制结合，历经多年研发出低价高效的磷酸奥司他韦胶囊和多项创新药，彰显长期主义与创新能力对企业发展的关键作用。
一场来自北方的强冷空气，将金华一举拖进了深秋和冬的交界。随着气温下降，尖峰药业销售部副经理徐玉婷明显感受到了磷酸奥司他韦胶囊销量的走高。
近几年，每到流感流行时节，作为抵抗流感病毒的药物之一，磷酸奥司他韦胶囊就频繁断货、一药难求，即便一盒10粒装的售价高达185元。今年9月，尖峰药业维路宁磷酸奥司他韦胶囊正式获批上市，首批600多万盒进入全国各大线下药店销售，同样10粒/盒，售价53元，增加市场药品供给的同时，大大拉低了同类进口药的价格。
1958年从水泥行业起家，1998年跨界进入医药领域，在同龄国资企业或改制或消亡之后，进入第67个年头的尖峰集团依然充满动力。对此，其董事长蒋晓萌归因为“在不确定中寻找确定性”。不确定的，是错综复杂的外部环境，确定的，则是指用创新来提升新质生产力的内生动力。
“九死一生”的创新药
JFAN-1001胶囊是尖峰药业正在研发的拥有完全自主知识产权的一类新药，自2020年8月取得国内临床批件以来，2023年10月又取得美国FDA（食品药品监督管理局）临床注册批准。这是近年来金华制药企业首个获准在美国开展临床多中心试验的创新药品种，今年9月30日又获得了盐基胶囊临床批件，目前已分别在上海肺科医院、浙江大学附属第一医院等5所医院开展Ⅱ期多中心临床拓展试验。
JFAN-1001不仅拥有全球知识产权，还成功获得两项国际PCT（《专 利合作条约》简称）专 利，是受到国际专 利保护的1.1类创新药，对服用埃克替尼、吉非替尼等的晚期肺癌病人耐药后的治疗效果非常明显，能够有效延长癌症患者的生命周期，提高其生活质量。如成功获批上市，每年将有几十万病人从中得益。
“从2017年立项到现在已8年，才走到Ⅱ期临床试验，起码再过两三年才能完成临床试验进入审批和上市阶段，这中间还有很多不确定因素，不到最后一刻谁都不知道能不能成功。”尖峰药业副总经理、曾在国内外知名药企从业过的江宏博士一路看着JFAN-1001胶囊走到今天，“每一步都有失败的风险，如果最终无法成功上市，那么之前投入的时间和数亿元资金就会全部打水漂。”
江宏目睹了很多药企在创新药上的尝试、放弃和失败，深知一款创新药的上市有多艰难。“除了要有财力有韧劲，还需要足够的情怀。”
这并不是一家之言。在医药行业，创新药研发有“3个‘10’”之说，即：十年磨一剑的韧劲、10亿元级资金的投入、10%左右的成功率，堪称“九死一生”。
如此之难，为什么还要做？
“站在大的层面来说，做创新药一是响应国家号召，二是针对当前临床上解决不了的问题，提高疾病治疗效率和患者生活质量；站在企业层面，创新药全新靶点和机制药物的开发是医药领域的前沿方向，这就是新质生产力，是企业的竞争力。”尖峰集团首席科学家、国家级领军人才张强博士说，这是一个眼前利益和长远发展的抉择。
尖峰主张“长期主义”——人类对疾病的了解和干预手段，到目前为止仍然很有限，但是老百姓对于生命健康的需求是无限的，用上新药、好药是最基本的诉求。近年来，尖峰药业不断加大研发投入，仅2023年在创新药上的研发投入就超过了8000万元。经过20余年的不懈探索，尖峰药业目前已初步形成以抗感染用药、心脑血管用药、抗肿瘤用药和老年及婴幼儿用药为主，抗抑郁用药、眼科用药为辅的“4+2”新药研发布局，拥有授权专 利77项，其中发明专 利38项，获评国家专 利示范企业。两个国家级1.1类抗肿瘤新药分别入选国家科技部新药创制重大专项和2022年度浙江省“尖兵”“领雁”研发攻关计划。
厚积薄发的跨界药企
研制一种创新药需要10年，做好一家药企，同样需要十年磨一剑。
尖峰集团副总经理、尖峰药业总经理黄金龙说：“尖峰药业一直采用创新与仿制相结合的发展思路。如果说创新药解决了一些病症无药可用的问题，仿制药则肩负着增加药品供给、提供多样化用药选择的重任。”
仿制并非易事。有人认为仿制药是简单模仿，事实上，通过研发和创新，高质量仿制药在生物等效性等方面与原研药无明显差距，但价格大幅降低。
尖峰药业的贝润宁（盐酸奥洛他定滴眼液）是国内首家通过一致性评价的同类滴眼液，是目前治疗过敏性结膜炎的一种较理想药物。为此，尖峰药业研发团队通过5年的研发，先后在药学研发、动物试验、方法学研究等每一个环节开展了30余项对比研究。
2019年，贝润宁获批上市。随后凭借对稳定肥大细胞双向抗过敏的特有疗效进入国采名录，并于2021年2月3日在第四轮国家集采中以19.90元/支的价格首位中标，在后续国采接续中，在20多个省份继续中选。在它上市之前，国外原研的同类产品，医院端销售90.19元/支。今年前11个月，尖峰药业贝润宁全国院端销量已占全国同类药品市场份额的60%以上。
目前，尖峰药业拥有15个原料药产品批件，51个制剂产品批件，在研产品20余个，这背后是强大的创新能力和长期主义理念的支撑。
“转型很难，更不能用做水泥的思维做药。跨界要成功，除了理念的改变，更需要包容文化吸引新尖峰人。”为了做好医药，尖峰组建了全新的团队，推出全新的人才激励机制。目前，药业公司1500余名员工中，中、高级医药专业技术人才占比达38%。
近年来，尖峰药业公司直接引进国家级领军人才1人，海归博士6人，培养博士后2人，有3人分别获国务院特殊津贴，以及全国优秀科技工作者、浙江省有突出贡献中青年专家和金华市青年科技奖荣誉称号，有2人列入金华市拔尖人才，3人列入市双龙计划人才，形成了一个省级药物研究院、三个院士专家工作站和三个博士后专家工作站的“1+3+3”技术创新研发体系。
在位于我市经济开发区的尖峰药业金西制药厂，符合美国FDA标准的口服制剂车间智能化生产线上，治疗癫痫的左乙拉西坦缓释片被机械手包装后送入智能仓库，等待着出口至美国。目前，尖峰制药已形成从原料到制剂一体化的产业升级，实现研发、生产和销售的完整闭环，产品远销至美国、西班牙、巴西、印度、尼日利亚等多个国家，不断推动国产好药“走出去”惠及全球患者。
记者手记
尖峰有句口号：有创新才有未来。
从金华水泥厂到股份制改造成为中国水泥行业第一家上市公司，再到目前以水泥和医药为主，以健康品、供应链物流等为辅的经营格局，历经60多年，老牌企业至今依然岿然屹立。尖峰的蜕变之路证明：一家企业在业内所能攀缘的高度由其创新能力的强弱决定。
蒋晓萌说，他认为的企业家是“对成功充满渴望的人，在困难面前百折不挠的人，有家国情怀的人，永远面向正前方的人”。企业的存续总是在不断更新迭代、自我革命中生存发展的，因此做企业，不能固步自封，要用全球眼光、思维格局摆脱传统的经济增长方式，发展具有高科技、高效能、高质量特征的先进生产力质态。
创新之路无止境，无限风光在尖峰。（《金华晚报》记者 陈月丹）
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