证券代码：600668 证券简称：尖峰集团 编号：临 2024-014 浙江尖峰集团股份有限公司 关于子公司获得药品注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 重要内容提示： 本次尖峰药业获得他氟前列素滴眼液《药品注册证书》，标志着尖峰药业 具有进行该药品生产、销售的资格，将进一步丰富尖峰药业的产品种类， 有助于提升公司医药业务的竞争力。 风险提示：由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅 药品的前期研发及研制、报批到投产的周期长、投入大、环节多，而且 药品获得注册证书后的生产和销售也容易受到国家政策、市场环境变化 等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。 近日，浙江尖峰集团股份有限公司（以下简称“本公司”）的全资子公司浙江尖峰药业有限公司（以下简称“尖峰药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的他氟前列素滴眼液《药品注册证书》（证书编号：2024S00682），现将相关情况公告如下： 一、化学仿制药的基本情况 药品名称：他氟前列素滴眼液 剂型：眼用制剂 规格：0.0015%（2.5ml: 37.5μg） 申请事项：药品注册（境内生产） 注册分类：化学药品 4 类 药品上市许可持有人：浙江尖峰药业有限公司 生产企业名称：浙江尖峰药业有限公司 证书编号：2024S00682 药品注册标准编号：YBH06462024 药品批准文号：国药准字 H20243590 药品批准文号有效期：至 2029 年 04 月 23 日 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。 二、药品研发及相关情况 他氟前列腺素滴眼液由参天制药（Santen）开发，最早于 2008 年 3 月在德 国获批上市，之后于 2008 年 10 月获日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市，于 2012 年 2 月获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，由参天株式会社在德国和日本上市销售，商品名为分别为 Taflotan 和 Tapros；由 Oakpharms 在美国上市销售，商品名为 Ziophtan。他氟前列腺素滴眼液于 2015 年 8 月在中 国批准进口上市，商品名为“泰普罗斯”。 本品用于降低开角型青光眼和高眼压症患者升高的眼压。 他氟前列素滴眼液已列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023 年）》，分类为乙类；未列入《国家基本药物目录》 。 截至本公告日，已经批准他氟前列素滴眼液在中国注册上市的公司有两家，为参天制药株式会社和成都盛迪医药有限公司。根据药智网数据显示，2023年他氟前列素滴眼液国内销售额约为人民币1.05亿元。 尖峰药业于 2022 年 09 月 23 日向国家药品监督管理局药品审评中心递交注 册申请并获得受理，于 2024 年 04 月 24 日在国内批准上市。另，尖峰药业申报 的化学原料药他氟前列素已经取得国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市 申请批准通知书》（通知书编号：2023YS00207），详见 2023 年 04 月 22 日本公司 编号为临 2023-012 的《关于子公司获得化学原料药上市申请批准通知书的公告》。截至本公告日，他氟前列素原料及他氟前列素滴眼液项目的研发总投入约为人民币 1292.75 万元。 三、对公司的影响及风险提示 尖峰药业已具备相应的生产线，本次获得他氟前列素滴眼液《药品注册证书》， 标志着尖峰药业具有进行该药品生产、销售的资格，将进一步丰富尖峰药业的产品种类，有助于提升公司医药业务的竞争力。 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发及研制、报批到投产的周期长、投入大、环节多，而且药品获得注册证书后的生产和销售也容易受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告 浙江尖峰集团股份有限公司 董事会 二〇二四年五月七日